Standardele de conformitate pentru sistemele electronice de livrare a nicotinei (ENDS) și e{0}}lichidele din Statele Unite sunt formulate și aplicate în primul rând de cătreAdministrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), cu implicarea diverselor agenții federale și de stat. Pe măsură ce reglementările americane continuă să evolueze pe fondul litigiilor și schimbărilor de politică, participanții din industrie sunt sfătuiți să rămână la curent cu cele mai recente linii directoare ale FDA și anunțuri de aplicare.
I. Autoritatea de reglementare de bază: FDA
SubLegea privind prevenirea fumatului în familie și controlul tutunului, FDA reglementează e-țigările și e-lichidele ca"produse din tutun". Cea mai importantă cale de reglementare esteCerere înainte de comercializare a produselor din tutun (PMTA).
1. PMTA (Autorizare înainte de comercializare)
Aceasta este cerința centrală și cea mai critică de conformitate.
¢Cerință:Orice produs ENDS introdus după 15 februarie 2007 trebuie să depună un PMTA la FDA și să obțină autorizație înainte de a fi vândut legal în SUA.
¢Standard de evaluare:FDA stabilește dacă produsul este „adecvat pentru protecția sănătății publice”, luând în considerare:
Impactul asupra comportamentului-la nivel de populație, inclusiv asupra posibilității de asimilare a tinerilor
Riscuri pentru sănătate în comparație cu ne-utilizare
Indiferent dacă îi ajută pe fumătorii adulți să treacă complet sau semnificativ de la țigările combustibile
2. Lista ingredientelor
Producătorii trebuie să trimită o listă detaliată a tuturor ingredientelor utilizate în produsele lor.
3. Documente de sănătate
Trebuie depuse toate studiile și documentele legate de impactul produsului asupra sănătății.
4. Raportare HPHC
Producătorii trebuie să raporteze nivelurile de constituenți nocivi și potențial dăunători (HPHC) așa cum sunt definite de FDA.
II. Design de produs și standarde de fabricație
1. Ambalaj rezistent la copii-
Legea federală impune ca toate sticlele de e-lichid să utilizeze ambalaje rezistente-pentru copii.
2. Conținut de nicotină
Fără limită maximă federală, dar concentrația de nicotină și eficiența administrării sunt cruciale în evaluarea PMTA.
3. Siguranța bateriei
Bateriile trebuie să îndeplinească standardele de siguranță (de exemplu, UL 8139) pentru a preveni supraîncălzirea, incendiul sau explozia.
III. Restricții de etichetare și marketing
1. Etichetă de avertizare
Toate ambalajele trebuie să afișeze:
"ATENȚIE: Acest produs conține nicotină. Nicotina este o substanță chimică care dă dependență."
2. Restricții de marketing
¢Fără vânzări către minori
¢Păstăile cu sistem-închis cu aromă (cu excepția tutunului/mentolului) sunt ținte majore de aplicare a legii
¢Fără publicitate-adresată pentru tineret
¢Fără mențiuni de sănătate neverificate (de exemplu, „sigur”, „sănătos”)
IV. Cerințe de vânzări și distribuție
1. Verificarea vârstei
Legea federală impune o vârstă minimă de cumpărare de21, cu verificări stricte de identitate.
2. Canale de vânzare
Online:Este necesar un sistem avansat de verificare-vârstei
Cu amănuntul:Produsele trebuie ținute departe de accesul direct al clienților
3. Încheierea urmăririi
Producătorii trebuie să poată urmări produsele ENDS prin lanțul de aprovizionare.
V. Reglementări adiționale de stat și locale
Statele pot impune reguli mai stricte:
¢Interdicții complete asupra produselor aromate (de exemplu, MA, NJ, NY)
¢Rate de impozitare variabile
¢Cerințe suplimentare de licență sau înregistrare
Rezumat și recomandări de conformitate
Pentru companiile care vând sau intră pe piața ENDS din SUA:
PMTA este esențial- fără autorizație, vânzările sunt ilegale
¢Respectați regulile de ambalare și etichetare
¢Mențineți sisteme stricte de verificare-vârstei
¢Monitorizați reglementările{0}}la nivel de stat
¢Evitați-marketingul atrăgător și afirmațiile nefondate
